（浙江物流网）受国人关注的多起疫苗事件，问题直指流通环节，其背后均与药品冷藏温度管理标准体系缺失有关。6月10日，由中国医药商业协会、浙江英特药业联合举办的“2010中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”在杭州召开。300余名国家、省、市相关部门领导、协会、行业专家及业内人士齐聚杭州，共同研讨《药品冷链物流技术与管理规范》国家标准征求意见稿，以推动医药冷链物流事业发展，提高中国医药冷链物流服务质量，确保人们用药安全 。

    冷链国家标准体系缺失 追根溯源困难

    目前，我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准，各药品经营企业冷链过程控制水平参差不齐。疫苗对温度比较敏感，不良的储存方式将降低药品的疗效，只要温度上升2度，药品药效则下降20%。 

    国家药品标准委员会委员、上海食品药品检定所生物制品处处长陈刚先生说，通过对各种条件的介绍和分析，他认为药品储存温度与药品品质密切相关，能不能按照药品特性予以适当的管理直接关系到药品本身的质量合格与否。

    无论是生产、流通还是消费终端都需要冷链保障，要始终处于规定的低温环境下。一旦其中一个环节“断链”，就会有可能导致疫苗失效，最终影响群众生命安全。“药品在流通领域出了质量问题，追根溯源是非常困难的。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战说，冷链运输过程中存在着温控不力、追踪困难等问题。因为没有温控记录，一旦某个物流环节 “断链”，很难调查出究竟是哪个环节出现的问题。

    而小批量、多批次医药冷链物流，除了个别地方出台了地方标准外，全国性标准依然处于空白或正制定的状态。

   
    编写标准不易 英特药业已耗时三年

    冷链物流行业的发展迫切需要建立统一的物流规范和操作标准作为支撑。全程冷链和实时温控是摆在药品经营企业、冷链物流企业和监管部门面前的一道亟须破解的难题。刘卫战表示，要解决这一难题，推进我国冷链产业的发展，最重要的就是要制定完善冷链物流标准。

    浙江英特药业有限公司（以下简称英特药业）总经理姜巨舫先生说，英特药业在药品冷链管理领域进行了一系列有益的探索。从2007年11初，由浙江英特药业有限公司（以下简称英特药业）搭台的“2007年中国药品冷链管理发展西湖论坛”上，就低温药品，疫苗在贮运中的管理，以及如何保证冷藏药品在渠道管理过程中的安全有效进行了深入的探讨，并于2008年11月率先制定了浙江省地方标准，并申请上报为国家标准。

    2009年10月，在长三角地区现代物流联动发展大会暨中国（浙江）长三角物流发展合作论坛上，苏浙沪三地突破了行政区划限制，共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》，以进一步推进《药品冷链物流技术与管理规范》在长三角地区的实施。

    国家标准编写单位代表、浙江英特药业副总经理姜晓丽说，“在标准的制订过程中，对标准编写与实施有了全新的理解与认识。特别是在编写过程中没有现成的资料，项目组在符合国家相关规定的前提下，更多的是集聚工商企业、使用单位实践经验以及相关专家意见和建议，同时参照国外的一些管理经验及要求。”她还表示，这标准还有待完善，希望有更多的企业或相关行业能参与执行于推广。

    全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战先生赞扬了英特药业制定冷链管理管理规范浙江省地方标准的努力。他说，浙江英特药业为推动全国统一的冷链物流标准研究，呼吁制定并出台冷链药品质量的管理，为促进医药行业发展、提升人民健康水平而付出了辛勤的工作。

   
    期待标准早日实施

    在《药品冷链物流技术与管理规范》国家标准征求意见稿的研讨会上，中国医药商业协会副会长王锦霞女士表示，此次研讨会的召开，标志着英特药业制订的标准初稿离国家标准又近了一步。她认为，只要产供用各个环节凝聚共识，净化冷链市场，严把质量关，携手推进冷藏药品冷链管理事业，促成《药品冷链物流技术与管理规范》国家统一标准的出台，冷链就，冷链就